셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라‘(미국 제품명 램시마SC)가 어떤 약인지 알아보고, 미국 시장에서의 경쟁력과 매출 목표, 가능성, 위험 요소는 없는지 제대로 알아보겠습니다.
오늘 2월 28일 미국 첫 공급 물량인 초도물량을 선적했다고 밝히며 3월 초까지 3회에 걸쳐 초도물량을 모두 출하하겠다고 밝혔는데요. K-신약으로 미국 시장 공략이 본격화된 만큼 자세히 정리해 보겠습니다.
셀트리온 짐펜트라는 어떤 약?
짐펜트라는 기존 정맥 주사 제형의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙* 피하주사 제형으로 유럽, 캐나다 등 전 세계 50개 이상 국가에서 판매 허가를 획득하고 미국에서는 23년 말 판매 허가를 획득했습니다.
인플릭시맙(infliximab) 이란?
인플릭시맙은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물을 말합니다.
여러 원인으로 인해 면역체계의 균형이 깨지면 외부 물질이 아닌 신체 자체를 공격하게 되고, 염증이 과도하고 만성적으로 지속되면서 만성 염증성 질환(자가면역질환)이 다양하게 발생할 수 있습니다.
과도한 염증이 소화기계에 발생할 경우 크론병 혹은 궤양성 대장염으로, 관절에 발생할 경우 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 피부에 발생할 경우 건선 등으로 나타나는 거죠.
종양 괴사인자는 면역에 중요한 역할을 하지만 과도하게 생성될 경우 만성 염증성 질환의 원인이 되는데, 인플릭시맵은 이 종양괴사인자를 저해하여 항염증 및 면역억제 효과를 나타냅니다.
제품으로는 레미케이드®, 램시마®, 레마로체® 가 있으며 모두 주사제로 사용되고 있습니다.
효능 효과
따라서 이번 셀트리온 짐펜트라는 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 건선 등의 면역체계 이상으로 나타나는 만성 염증성 질환의 치료에 효능 효과를 냅니다.
특히 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형이라는 것이 주요한데요!
미국은 특히 의료비용이 높은 것으로 유명합니다. 따라서 의료 시설에 대한 경제적, 물리적 장벽이 상대적으로 높은 의료환경이니 만큼 피하 주사로 자가 투여가 가능하다는 점도 이 약의 강점이자 경쟁력으로 강조될 수 있습니다.
셀트리온 미국 시장에 대한 기대감
이제 초도물량을 시작으로 미국 시장에서의 공급이 본격적으로 이루어지며 약에 대한 의료진과 환자의 기대감이 높아지고 있어요.
전문가들은 유럽 시장을 중심으로 치료 효능과 편의성을 입증하며 점유율을 확대하고 있어, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 높은 성공 가능성이 점쳐진다고 밝히고 있습니다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 20%의 시장 점유율을 기록했으며, 램시마와의 합산 점유율은 72%에 이르는 것으로 나타났습니다.
현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있고 신약 지위를 바탕으로 바이오시밀러* 대비 높은 판매가격을 책정할 수도 있다고 회사 측은 말하고 있습니다.
* 바이오시밀러 : 바이오 의약품의 하위 개념으로 기존에 승인된 바이오의약품의 특허 기간이 만료된 후 복제해서 만든 의약품으로 바이오제네릭(Biogeneric)이라고도 부릅니다.
바이오의약품에 하위 개념이지만 안전성·유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 확보된 의약품일 수 있습니다.
미국 시장에서 신약으로 특허 보호를 받고 치료 편의성이 높은 만큼 회사 측의 목표대로 3년 내 미국 매출 3조원은 충분히 달성할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
환자의 자가 투여가 가능한 피하주사(SC) 제형
세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형이라는 점은 가장 높은 경쟁력으로 평가받고 있습니다.
사실 기존 인플릭시맙은 6~8주 간격으로 병원을 내원해 정맥주사로 맞아야 했어요. 투약시간만 1시간 내외로 필요하고, 병원 방문부터 접수와 대기시간까지 더하면 최소 반나절 이상이 소요되어 환자와 의료진의 피로가 높았습니다.
셀트리온 짐펜트라(미국제품명 램시마SC)는 피하주사인 SC로 펜 타입의 자가투약 치료제로 2주 간격으로 집, 사무실 등에서 수초만 할애하면 되기 때문에 환자 입장에서 베네핏이 매우 크다고 할 수 있습니다.
인플릭시맙을 원료물질로 하고 있지만, 미국에서 신약으로 허가를 받은 만큼 오리지널 인플릭시맙과는 제형이 다르고 이에 따라 투약법, 약동학, 투약 주기 등이 모두 다릅니다. 따라서 2040년까지 특허 기간이 장기간 보호돼 경쟁자 없이 시장 독점 지위를 누릴 수 있게 된 것이죠.
참고 : 셀트리온, 짐펜트라 미국 매출 3조 달성 가능성은…’내년 블록버스터 1호 노크’ 기사
요약 정리
오늘은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라‘(미국제품명 램시마SC)의 효능 효과와 미국 시장에서의 경쟁력에 대해 알아보고 매출 목표와 특허 기간, 위험 요소는 없는지 등에 대해 자세히 분석해 보았습니다.
회사측은 오늘 미국 공급 초도물량을 선적했다고 밝히며 3월 초까지 3회에 걸쳐 초도물량을 모두 출하하겠다고 밝힌 만큼 K-신약으로 앞으로 미(美) 시장 공급에서 어떤 역할과 점유율을 가질지 기대됩니다.
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